REGISTRO UDI

Dal 2024 il Regolamento UE 745/2017, il D.Lgvo 137/2022 e il D.M. 11/05/2023 “obbliga le istituzioni sanitarie pubbliche e private a registrare e a conservare, per via informatica, gli UDI dei Dispositivi Medici che hanno fornito e che hanno ricevuto se questi sono Dispositivi Medici Impiantabili di classe 2b e 3 quali ad es. membrane e impianti” (citazione dal sito del Ministero della Salute).

"Per via informatica" significa che occorre avere un software gestionale adeguato che consenta, nella maniera più semplice ed efficace possibile, di tracciare gli UDI di tali Dispositivi Medici.

"Che hanno ricevuto" significa che occorre tenere traccia di tutti i Dispositivi acquistati rientranti nelle suddette classi, non solo quelli impiantati ai pazienti. Infatti, anche quelli non ancora impiantati disponibili nel magazzino dello studio devono essere tracciati, affinché, se richiesto, possano essere restituiti al produttore, che provvederà ad effettuare le verifiche del caso assieme alle autorità competenti.

Non tutti i produttori di software gestionali hanno interpretato correttamente la normativa, limitandosi a gestire i soli Dispositivi Medici impiantati.

Nel nostro gestionale UNO abbiamo implementato una soluzione completa (gratuita per i già clienti) che consente di associare facilmente, tramite un lettore di barcode e QRCode, gli UDI di ogni singolo Dispositivo Medico in fase di carico a magazzino, oltre che di registrare, dalla cartella clinica, a quale paziente sia stato impiantato e quando.

La nostra soluzione è stata validata da un ex-funzionario dei NAS che attualmente riveste il ruolo di consulente per diversi professionisti sanitari.